Pentru prima dată în Uniunea Europeană ar putea fi pus în circulație un medicament — Teizeild (teplizumab) — care întârzie trecerea de la stadiul 2 la stadiul 3 al diabetului de tip 1.
Agenția Europeană pentru Medicamente recomandă aprobarea terapiei, care s-a dovedit capabilă să amâne instalarea bolii cu ani buni, oferind timp prețios mai ales copiilor aflați în stadiul incipient al diabetului de tip 1.
Diabetul de tip 1 nu apare brusc, ci trece prin mai multe etape. În stadiul 2, corpul începe deja să atace celulele din pancreas care produc insulină, dar persoana încă nu are simptome și nu are nevoie de tratament cu insulină. Stadiul 3 este momentul în care boala izbucnește: apar simptomele clasice (sete mare, oboseală, scădere în greutate), iar pacientul devine dependent de injecții zilnice cu insulină.
Recomandarea Agenției Europene a Medicamentului se bazează pe datele unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat placebo, în care 76 de persoane cu stadiul 2 al diabetului de tip 1 au fost monitorizate pe o perioadă mediană de 51 de luni. Trecerea la stadiul 3 a avut loc după o perioadă mediană de 50 de luni la pacienții tratați cu teplizumab, față de 25 de luni la cei din grupul placebo.
În timpul studiului, 45% dintre pacienții tratați cu Teizeild au progresat spre stadiul 3, comparativ cu 72% dintre cei din grupul de control. Rezultatele au fost susținute și de alte studii care au arătat o conservare semnificativă a funcției celulelor beta.
Citește și: Presiuni asupra revistei Alecart, făcută de elevi ieșeni, după o cronică la filmul „Cravata galbenă”
Teizeild conține teplizumab, un anticorp monoclonal care reduce ritmul de distrugere autoimună a celulelor pancreatice producătoare de insulină.
Tratamentul se administrează prin perfuzie intravenoasă zilnică timp de 14 zile consecutive. EMA subliniază că întârzierea debutului stadiului 3, în special la copii, poate reduce semnificativ povara fizică și emoțională asociată debutului brusc al bolii și necesității injecțiilor zilnice cu insulină.
În Uniunea Europeană, aproximativ 2,2 milioane de persoane trăiesc cu diabet de tip 1.
Pacineți și costuri în România
Se estimează că ar fi în jur de 26,000 de persoane cu diabet de tip 1, conform T1D Index. . Nu există însă o cifră foarte clară și actualizată publică.
Estimările mai generale arată că aproximativ 1,3 milioane de adulți (20-79 ani) au diabet (toate tipurile), conform IDF Atlas.
Costurile medii pentru un pacient cu diabet tip 1 în România (incluzând testele de monitorizare) sunt moderate și bine definite în programul național.
Tratamentul (insulină, teste, unele dispozitive) este în mare parte acoperit de asigurările de sănătate prin Programul Național de Diabet.
Posibile reacții adveste la Teizeild (teplizumab)
Cele mai frecvente reacții adverse identificate sunt scăderea numărului de leucocite, limfocite și neutrofile, precum și erupțiile cutanate. Reacția adversă gravă cel mai frecvent raportată, prezentă la 2% dintre pacienți, este sindromul de eliberare de citokine, caracterizat prin febră, cefalee, vărsături, dificultăți respiratorii și tensiune arterială scăzută. Planul de gestionare a riscurilor pentru Teizeild include măsuri suplimentare pentru monitorizarea și tratarea acestor efecte.
Medicamentul a beneficiat de sprijinul programului PRIME al EMA, un mecanism dedicat terapiilor cu potențial ridicat de a acoperi nevoi medicale neacoperite. Opinia Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman reprezintă o etapă intermediară: dosarul va fi transmis Comisiei Europene, care va decide acordarea autorizației de punere pe piață la nivelul Uniunii. Ulterior, statele membre vor stabili condițiile de preț și rambursare, în funcție de sistemele lor naționale de sănătate.
Citește și: Horațiu Potra, adus în țară sub escorta poliției. Au fost extrădați și fiul și nepotul mercenarului
Acest articol a fost realizat în cadrul proiectului 2eu.brussels, o inițiativă a Euronium.Brussels, în parteneriat cu PRESShub, dedicată explicării modului în care legislația europeană influențează economia, companiile, societatea și cetățenii.
Urmăriți canalul „PRESShub” pe WhatsApp. Cele mai importante știri ale zilei sunt disponibile aici
Urmăriți PressHUB și pe Google News!
(FOTO: Pexels.com)
